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Los nuevos equipos permiten cumplir con la reciente normativa europea contra la falsificación de medicamentos: incluye códigos serializados en el envasado de productos farmacéuticos y realiza un etiquetado de seguridad en los envases, evidenciando que estos no han sido abiertos (Tamper Evident).
Laboratorios Entema, compañía con presencia en los sectores farmacéutico, cosmético, productos sanitarios y complementos alimenticios, acaba de realizar una fuerte inversión en un equipo Eismatec para la serialización y etiquetado de seguridad de medicamentos Tamper Evident. La nueva maquinaria ofrece una solución flexible y eficaz a los laboratorios farmacéuticos, para que puedan cumplir con la nueva normativa de la Unión Europea contra la falsificación de medicamentos.
La nueva Directiva Europea 2011/62/UE sobre Falsificación de Medicamentos, vigente desde febrero de 2019, obliga a las más de 5.000 empresas europeas que elaboran productos farmacéuticos, a cumplir con el requisito de la serialización y el registro de información digitalizado con un código único de identificación, que obligatoriamente llevará impreso cada medicamento. Los datos deben marcarse en el envase secundario, al que también debe colocarse un Tamper Evident.
Los nuevos equipos adquiridos por Entema, que trabajan bajo normativa GPM (Good Manufacturing Practices), ocupan una superficie de 500 m2 y cuentan con un almacén específico con control de humedad y de temperatura. La maquinaria ya está funcionando a pleno rendimiento, serializando para empresas farmacéuticas de primer nivel y distribuyendo sus productos a más de 15 países.
Las cifras de falsificación de medicamentos en España ascienden, según el último informe de la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual, a un 7,6 % (un punto porcentual por encima de la media europea) de la cifra de ventas global, lo que arroja cerca de 1.500 millones de euros de pérdidas en este sector.
Para el equipamiento se ha valorado muy especialmente su fiabilidad, su solidez para el tratamiento de los datos y su transmisión, con los más altos requerimientos y su validación bajo las normativas aplicables. Además, la versatilidad del equipo adquirido permite la adaptación a una gran variedad de tamaños, permitiendo tanto la manipulación de series cortas como de lotes de mayor tamaño y que requieran diferentes tipos de formato.
