Bial continúa investigando las causas del accidente producido en el ensayo de una de sus moléculas experimentales

Un equipo de BIAL permanece en Rennes para colaborar con los diversos organismos y autoridades que intervienen en la determinación de las causas que llevaron a esta situación. Es una prioridad absoluta para BIAL encontrar las causas de este incidente tan grave que ha provocado el fallecimiento de una persona.

La molécula experimental investigada en el ensayo en cuestión, bajo el nombre del código BIA 10‑2474, es un inhibidor de larga duración de la acción del FAAH (ácido graso amida hidrolasa - Fatty Acid Amide Hydrolase) y no un derivado del cannabis sativa, que tiene como resultado el incremento de los niveles de anandamida, un cannabinoide endógeno, y la subsiguiente amplificación de las mismas acciones sobre el sistema nervioso central y en los tejidos periféricos. Este aumento de la disponibilidad de la anandamida en el cuerpo, conocido desde hace mucho tiempo, se manifiesta por analgesia, efectos anti-inflamatorios, cambios de humor, sedación, y vasodilatación, entre otros.

Según manifiestan desde Bial “debe tenerse en cuenta que otros laboratorios farmacéuticos también han investigado a lo largo de los años otros inhibidores de FAAH con un perfil similar, sin notificaciones de efectos adversos significativos”.

Bial afirma que “no existe ningún otro ensayo en curso con esta molécula experimental y el laboratorio no iniciará ningún otro ensayo con este compuesto antes de que se determinen totalmente las causas de este grave incidente”.

Sobre el proyecto de investigación

Este proyecto de investigación se inició en 2005, y los estudios con este compuesto se remontan a 2009, en particular la evaluación farmacológica y toxicológica preclínica in vitro e in vivo. Los resultados obtenidos en los estudios preclínicos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad que permitió, en junio de 2015, obtener la aprobación en el estudio de Fase I en seres humanos con voluntarios sanos por la Autoridad Reguladora Francesa y el Comité de Ética Francés, de conformidad con las guías de Buenas Prácticas Clínicas, con la Declaración de Helsinki y de acuerdo con las leyes inherentes a los ensayos clínicos.

Este ensayo incluye un total de 116 voluntarios, de los cuales 84 tomaron anteriormente el compuesto experimental y no presentaron efectos secundarios graves o moderados.