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Pharmatech enero-febrero 2019
Año
2019
Número
41
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Disponible para

La integridad de datos: una legislación creciente

La integridad de los datos juega un papel esencial para la entrega final de productos en las industrias bio / farmacéutica y de tecnología médica, ya que la disponibilidad de datos completos, precisos y confiables es de suma importancia para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos. La integridad de los datos se refiere tanto a los datos manuales (en papel) como a los electrónicos, y la disponibilidad de sistemas digitales, cada vez más sofisticados, hace que los problemas relacionados con la integridad de los datos sean más complejos.
Ya, en un artículo publicado en esta revista, se decía: “EMA ha confirmado que la revisión de la legislación sobre integridad de datos entrará en vigor en diciembre de 2019 y estos documentos de la EMA, así como el análisis de los puntos más significativos de la legislación actual sobre Integridad de Datos (contenidos en el Documento de preguntas y respuestas relacionadas con el ciclo de vida de los datos y la integridad de los mismos) que está actualmente en vigor, servirán como referencia para la industria farmacéutica”.
Pues bien, la llamada de atención sobre esta legislación nos llegó con las notas sobre Inspecciones de la FDA, en abril de 2016, ante el número creciente de violaciones sobre la integridad de los datos.
Ahora está interviniendo la PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) sobre este asunto mediante su "Proyecto de orientación sobre buenas prácticas para la gestión de datos e integridad en entornos GMP / PIB regulados" (PI 041-1 Proyecto 3). La consulta está abierta hasta el 28 de febrero de 2019 en la página web de la PIC / S. Posteriormente, paralelamente a la consulta, las autoridades participantes de PIC / S aplicarán el nuevo borrador a modo de prueba para un nuevo período de implementación de seis meses, con el objetivo final de facilitar un enfoque armonizado de la inspección, incluida la presentación de informes con respecto a la gestión de datos y la integridad de los mismos.

AEFI

 

Sumario

Legislación
44. Regulación de medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea
S. Ruiz Antúnez

Calidad
52. Materiales poliméricos en procesos de fabricación, una nueva amenaza de impurezas extractables
V. López Prado y A. Carazo Fornieles

58. El desafío de las Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea
I. Ríos Serrano

Tecnología farmacéutica
66. Instalaciones de bioseguridad
A. Lázaro Martín

74. La citometría de flujo como método rápido para monitorizar la calidad microbiológica del agua purificada
F. Thiele y S. Fernández

Ensayos clínicos
82. Contrato de ensayos clínicos, un reto para la competitividad de España
C. Palacios y M. Prado

Plantas medicinales
90. Nuevas aportaciones de la HPTLC en el control de calidad de los productos a base de plantas medicinales
S. Cañigueral Folcará, R. Vila Casanovas, D. Arruda Frommenwiler y E. Reich

Editorial ................... 2
Empresas y noticias .......... 6
Reportaje .................. 17
Equipos ................... 20
Entrevistas ................. 26, 32 y 40
Opinión ................... 30
Asesoría jurídica............. 36
Normas de publicación ....... 107
Circular AEFI ............... 99
Directorio .................. 108
Índice de anunciantes ........ 120

 

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