2020 ISPE Europe Annual Conference

Por primera vez, la Conferencia Anual de Europa de ISPE 2020 presentará un panel regulador como sesión plenaria que representará a los reguladores de varios países y responderá a preguntas como:

• ¿Cómo cambiará el diseño del nuevo producto la supervisión regulatoria? ¿Cuál es el impacto de la medicina personalizada, lotes pequeños, productos pequeños, fabricación continua y productos de vida útil extremadamente corta, por ejemplo, terapia génica y celular, sobre los principios clásicos de supervisión de calidad por parte de los reguladores y los fabricantes?
• ¿Cuáles son los aspectos positivos y negativos de la armonización de las normas farmacéuticas GMP entre los miembros de la FDA, EMA, TGA, PIC / S y no miembros de PIC / S? ¿Cuál es el papel de las farmacopeas en este contexto?
• ¿Cuál es el impacto principal de las nuevas regulaciones en la fabricación de medicamentos? Anexo 1, Anexo 2, ICH Q 13 y nueva guía preliminar de la FDA? ¿Cómo podría Real Time Release Testing soportar el lanzamiento de ATMP con una vida útil muy corta?

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