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Empresas Premium

RVIFARMA es una empresa dedicada a la consultoría especializada en el sector farma. Nuestra amplia experiencia en las áreas de Asesoría Preclínica, Registros, Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia, Calidad y Desarrollo de Producto, nos diferencia y nos permite establecer una relación óptima con nuestros clientes, y así, resolver sus necesidades.

RVIFARMA es una empresa con amplia experiencia profesional en el sector farma. Nuestra filosofía se basa en la implicación y el compromiso, con la calidad y la excelencia

Llevamos más de 15 años trabajando en diferentes áreas de la industria farmacéutica y una dilatada práctica de la  consultoría en el sector.

Nuestros servicios comprenden las áreas de Asesoría Preclínica, Registros, Farmaovigilancia y Cosmetovigilancia, Calidad y Desarrollo de Producto

Asesoría Preclínica

RVIFARMA ofrece los siguientes servicios de asesoría preclínica:

  • Soporte en el diseño del Plan de Desarrollo para los estudios de Farmacocinética y Metabolismo (estudios ADME).
  • Análisis de Datos y Elaboración de Informes:
    • Tratar Datos y Realizar Cálculos
    • Redactar Informes. Los informes elaborados comprenden desde el detalle de los materiales y métodos hasta la discusión y las conclusiones del estudio. Nosotros somos profesionales con una larga experiencia en la coordinación y la dirección, con capacidad para procesar los resultados y comunicar los hallazgos. Los informes se pueden elaborar siguiendo nuestro protocolo de empresa, o bien, el protocolo del cliente


Registros

RVIFARMA elabora y revisa todos los documentos necesarios para el registro de:

  • Medicamentos de uso Humano y Veterinario:

Preparando, complementando o compilando, para la elaboración del dossier  CTD (e-CTD):

  • Complementando el Módulo 1
  • Preparando Informes de Experto de Calidad, Clínicos y no-Clínicos (Módulos 2.3, 2.5/2.7 y 2.4/2.6, respectivamente)
  • Preparando el Módulo 3 de Calidad
  • Prepararando el “Applicant Site Master File” para APIs
  • Compilando los Módulos 4 y 5
  • Elaborando la Ficha Técnica, Prospecto y Etiquetado


Farmacovigilanica y Cosmetovigilancia

RVIFARMA ofrece los siguientes servicios en farmacovigilancia:

  • Persona de contacto local
  • Elaboración, revisión y control de PNTs
  • Reconciliación de casos con el cliente
  • Detección y seguimiento de las señales de alerta
  • Preparación del Informe Periódico de Seguridad (IPS)
  • Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
  • Diseño del Plan de Formación de Farmacovigilancia Anual:
    • Preparando presentaciones adaptadas a los conocimientos por descripción de puesto de trabajo/test/registro de formación
    • Realizando formación presencial
  • Auditorías internas de Farmacovigilancia
  • Auditorías de Proveedores Externos
  • Asistencia técnica, si fuese requerida, en relación a otras actividades no especificadas

 

RVIFARMA ofrece los siguientes servicios en cosmetovigilancia:

  • Persona de contacto o persona responsable entre los usuarios finales y profesionales de la salud y la autoridad competente
  • Evaluación para conocer qué es necesario notificar
  • Notificar (Formulario de notifiación A)


Calidad

RVIFARMA ofrece, a empresas y organizaciones reguladas bajo normativa GxP o sujetas a recomendaciones internacionales, asesoría completa en la gestión de proyectos de:

  • Preparación para obtener acreditaciones o auditorías/inspecciones de Autoridades Sanitarias.
  • Diseño, desarrollo e implementación de Sistemas de Calidad, asegurando la legislación aplicable: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10, REACH, CLP, ISO22716, ISO 15189, ISO17025
  • Auditorías y seguimiento de Desviaciones
  • Elaboración de Protocolos y ejecución de Validaciones
  • Formación


Desarrollo de Producto

RVIFARMA ofrece el servicio de elaboración de informes (manejo de datos, síntesis y redacción), y otros documentos, con contenido sobre:

  • El Desarrollo Galénico:
    • La selección de la forma farmacéutica
    • Estudios de compatibilidad del principio activo y los excipientes
    • Definición de la fórmula cualitativa y cuantitativa
    • Diseño del método de fabricación
    • Controles de proceso
    • Transferencia de tecnología
  • El Desarrollo Analítico:
    • Puesta a punto y validación de los métodos analíticos para el control del principio activo, impurezas y productos de degradación, en la materia prima y el producto terminado, control de proceso de fabricación, estudios de disolución “in vitro”, control de impurezas, control microbiológico.
  • Los estudios de Estabilidad
  • La Fabricación de lotes Piloto y lotes para Ensayos Clínicos
  • Otro tipo de estudios relacionados


 

Datos de contacto

Contacte con la empresa

Dirección / c/ felipe II

CP / 08917

Provincia / Barcelona

Población / BADALONA

Teléfono / 617005871

Web empresa / http://www.rvifarma.com

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