Validación de procesos y cualificación de equipos

La industria farmacéutica es uno de los sectores más regulados y exigentes en términos de calidad, seguridad y eficacia de sus productos. La fabricación de medicamentos requiere de equipos y sistemas que operen de manera precisa y confiable para garantizar que un equipo es capaz de operar consistentemente dentro de los límites y tolerancias a los cuales será sometido durante el proceso productivo.
Existen diversas guías que describen los principios de validación y cualificación. A nivel estatal, tanto las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) como las de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU) proporcionan directrices fundamentales. Además, a nivel internacional, organizaciones como la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) y el ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) también publican guías relevantes en este ámbito.