Pharmatech Enero/Febrero 2016

CONOCIMIENTO Y ENTRETENIMIENTO

Presentamos en este primer número del año varios temas de actualidad. En la sección "asesoría jurídica" se detallan las principales novedades del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos. Nuestros colaboradores habituales que firman esta sección, los abogados Esquerrá y Jausàs, destacan la incorporación de nuevas definiciones, como la de "ensayo clínico de bajo nivel de intervención", según la cual estos ensayos no requieren un seguro o garantía financiera, al tener un riesgo adicional mínimo o muy limitado en comparación con el de la práctica clínica habitual. Otras definiciones nuevas son la de "investigación clínica sin ánimo comercial", que sería la llevada a cabo por investigadores sin participación de la industria farmacéutica; o la de "investigador clínico contratado", definición en la que entrarían todos los profesionales contratados por distintas instituciones. Como en todas las nuevas normativas se plantean ciertas dudas y modificaciones que requerirán nuestra atención, e iremos hablando de ellas a lo largo del año.

Otros temas interesantes que tratamos en esta edición son los nuevos modelos de compañías farmacéuticas que comercializan medicamentos en España; o los cambios en la ISO 14644-1.