Pharma D&S es un proveedor europeo de servicios activo en el campo de las ciencias de la vida. Con su equipo de más de 150 consultores, colabora con la industria farmacéutica en los sectores de farmacovigilancia, investigación clínica, normativa y control de calidad.

FARMACOVIGILANCIA

- Servicios empresariales de farmacovigilancia

  • Consultores profesionales EU QPPV y EU QPPV adjuntos
  • Monitoreo Eudraviligance y selección de ICSR
  • Equipo especializado en tramitación de casos para gestión de ICSR
  • Base de datos de farmacovigilancia
  • Equipo de consulta de publicaciones especializadas (indexadas y no indexadas) en colaboración con el equipo de CQ
  • Elaboración ý gestión de documentos de seguridad (informe de seguridad) RMP, PSUR, DSUR
  • Detección de señales

- Servicios locales de farmacovigilancia

  • Consulta de literatura especializada local
  • Punto PV de contacto local
  • Traducciones
  • Requisitos locales específicos  

Nuestra red europea gestiona los requisitos de seguridad específicos de cada región. Cubrimos los siguientes países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia.

- Servicios de calidad en farmacovigilancia

  • Evaluación del sistema de calidad en farmacovigilancia
  • Asesoramiento al titular de la autorización de comercialización para la instalación de un sistema de calidad PV de conformidad con los módulos GVP
  • Sistema de auditoría en farmacovigilancia
  • Capacitación
  • Garantía total de calidad PV

Investigación clínica

Pharma D&S es una organización de investigación por contrato (CRO) que ofrece una amplia gama de servicios en el ámbito de la investigación clínica:

- Planificación y diseño de ensayos clínicos

- Actividades start-up

- Gestión de datos y estadísticas

- Monitoreo

- Redacción médica

- Garantía de calidad y cumplimiento de GCP

- Farmacovigilancia, vigiliancia de dispositivos 

CONTROL DE CALIDAD Y PROCEDIMIENTOS

Desde el año 2003, la división de Control de Calidad y Procedimientos asiste a las empresas en sus proyectos ofreciendo como servicios principales:

- Servicio de auditoría

El personal altamente cualificado de Pharma D&S desarrolla las siguientes tareas:

  • Auditoría interna y de proveedores relacionada con la normativa GxP/ISO (europea y de países fuera de Europa)
  • Asistencia real (antes y después de las inspecciones) para toda inspección GxP/FDA/ISO dispuesta por autoridades sanitarias nacionales e internacionales.

- Gestión de riesgos de calidad

Pharma D&S ha llevado a cabo numerosos proyectos QRM para la aplicación de las directrices ICH Q3D, implementando las "líneas guía europeas para el análisis del riesgo de excipientes", para la producción (procesos estériles, comprimidos, líquidos, instalaciones multipropósito, contaminación cruzada en plantas y otros), el desarrollo farmacéutico, los sistemas de calidad (análisis de tendencias, frecuencia de auditorías internas y externas, gestión de cambios, capacitación y otros), el desarrollo farmacéutico (parámetros de proceso, criticidades de las materias primas y del material de envasado, evaluación de proveedores y otros), actividades reglamentarias (impacto de variaciones y cambios), implementación de un plan de QRM de la empresa.

Pharma D&S asiste también a varias empresas que producen principios activos en la elaboración de proyectos QRM.

- Validación del sistema de computación y garantía de integridad de datos

Tras la publicación del Anexo 11, vol 4, de la guía de buenas prácticas de fabricación de la EU y de 21 CRF, parte 11 de FDA, Pharma D&S se presenta como proveedor para la validación de los sistemas de computación (sistemas ERP, PLC, LAS y otros), así como también para el desarrollo de una política de validación de sistemas de computación e integridad de datos para CSV y DI.

- Transferencia de tecnología

- Validación de procesos

- Validación de limpieza

- Gestión de documentación (medicamentos y principios activos)

- Capacitación

REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVA

Un portafolio completo de servicios acompaña todo el ciclo de vida del producto:

- Asistencia y asesoramiento en cuestiones reglamentarias y autorizaciones

- Informes de auditoría

- Gestión de nuevos procedimientos de registro

- Gestión del ciclo de vida de los productos

- Elaboración del documento técnico común (CTD)

- Presentación y publicación de eCTD

- Análisis de diferencias entre informes

- Titular de autorización temporánea de comercialización

- Prueba de legibilidad

 


 

MARCAS: Pharma D&S

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Dirección / C/ Londres, 43

CP / 08029

Provincia / Barcelona

Población / BARCELONA

Teléfono / (+34) 93 494 01 31

Fax / (+34) 93 321 74 8

Web empresa / http://www.pharmades.it

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