Empresas Premium
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FARMACOVIGILANCIA
- Servicios empresariales de farmacovigilancia
- Servicios locales de farmacovigilancia
Nuestra red europea gestiona los requisitos de seguridad específicos de cada región. Cubrimos los siguientes países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia.
- Servicios de calidad en farmacovigilancia
Investigación clínica
Pharma D&S es una organización de investigación por contrato (CRO) que ofrece una amplia gama de servicios en el ámbito de la investigación clínica:
- Planificación y diseño de ensayos clínicos
- Actividades start-up
- Gestión de datos y estadísticas
- Monitoreo
- Redacción médica
- Garantía de calidad y cumplimiento de GCP
- Farmacovigilancia, vigiliancia de dispositivos
CONTROL DE CALIDAD Y PROCEDIMIENTOS
Desde el año 2003, la división de Control de Calidad y Procedimientos asiste a las empresas en sus proyectos ofreciendo como servicios principales:
- Servicio de auditoría
El personal altamente cualificado de Pharma D&S desarrolla las siguientes tareas:
- Gestión de riesgos de calidad
Pharma D&S ha llevado a cabo numerosos proyectos QRM para la aplicación de las directrices ICH Q3D, implementando las "líneas guía europeas para el análisis del riesgo de excipientes", para la producción (procesos estériles, comprimidos, líquidos, instalaciones multipropósito, contaminación cruzada en plantas y otros), el desarrollo farmacéutico, los sistemas de calidad (análisis de tendencias, frecuencia de auditorías internas y externas, gestión de cambios, capacitación y otros), el desarrollo farmacéutico (parámetros de proceso, criticidades de las materias primas y del material de envasado, evaluación de proveedores y otros), actividades reglamentarias (impacto de variaciones y cambios), implementación de un plan de QRM de la empresa.
Pharma D&S asiste también a varias empresas que producen principios activos en la elaboración de proyectos QRM.
- Validación del sistema de computación y garantía de integridad de datos
Tras la publicación del Anexo 11, vol 4, de la guía de buenas prácticas de fabricación de la EU y de 21 CRF, parte 11 de FDA, Pharma D&S se presenta como proveedor para la validación de los sistemas de computación (sistemas ERP, PLC, LAS y otros), así como también para el desarrollo de una política de validación de sistemas de computación e integridad de datos para CSV y DI.
- Transferencia de tecnología
- Validación de procesos
- Validación de limpieza
- Gestión de documentación (medicamentos y principios activos)
- Capacitación
REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVA
Un portafolio completo de servicios acompaña todo el ciclo de vida del producto:
- Asistencia y asesoramiento en cuestiones reglamentarias y autorizaciones
- Informes de auditoría
- Gestión de nuevos procedimientos de registro
- Gestión del ciclo de vida de los productos
- Elaboración del documento técnico común (CTD)
- Presentación y publicación de eCTD
- Análisis de diferencias entre informes
- Titular de autorización temporánea de comercialización
- Prueba de legibilidad
MARCAS: Pharma D&S
Dirección / Carrer de Provença, 555
CP / 08026
Provincia / Barcelona
Población / BARCELONA
Teléfono / (+34) 93 494 01 31
Fax / (+34) 93 321 74 8
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